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Mar 22, 2023

Hikal, 제로 관찰로 미국 FDA 감사 발표

Hikal Limited는 회사의 의약품 제조 시설을 발표했습니다.

Hikal Limited는 구자라트주 Panoli에 위치한 회사의 의약품 제조 시설이 최근 미국 식품의약국(US FDA)의 요구 사항을 준수하는지 검사를 받았다고 발표했다고 회사가 교환 서류를 통해 밝혔습니다. 2023년 5월 8일부터 12일까지 5일간 진행된 API에 대한 세부 사전 승인 조사는 미국 FDA 기관의 '제로 483 관찰'로 마무리되었습니다.

전무 이사인 Sameer Hiremath는 "우리는 조직으로서 글로벌 규제 기관과 함께 우수한 실적을 계속 유지하고 있습니다. 이번 감사는 제조 현장 전체에서 동급 최고의 품질, 규정 준수 및 규제 표준을 유지하려는 우리의 노력을 다시 강조합니다."라고 말했습니다.

Panoli 시설은 이전에 미국 FDA의 두 차례 감사를 받았으며 고급 중간체 및 핵심 출발 물질 제조에 대한 승인을 성공적으로 받았습니다. 최근 미국 FDA 검사 완료를 회상하면서 제약회사 사장인 Manoj Mehrotra는 "Hikal은 API 및 중간체의 선두 제조업체이며 이번 승인은 글로벌 고객에게 서비스를 제공할 수 있는 추가 API 사이트를 제공하는 다각화 전략과 일치합니다"라고 덧붙였습니다. 베이스."

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